Jobangebot

Regu­la­tory Affairs Experte mit Erfah­rung in Erfah­rung mit tech­ni­schen phar­ma­zeu­ti­schen CMCs  (m/w/d)

Ihr Ansprechpartner

Frau Sarina von Schwartzenberg

Personalreferentin
Fon +49 611 238775-0
wiesbaden@ferchau.com

Job-Kennziffer

FE52-93769-WI

Ihr Einsatzort

Rhein-Main-Gebiet

Adresse

FERCHAU GmbH

Niederlassung Wiesbaden
Alte Schmelze 18-20
65201 Wiesbaden

Engagiert. Kompetent. Zielgerichtet. Als Marktführer in Engineering und IT steht FERCHAU mit mehr als 8.400 Mitarbeitern an über 100 Niederlassungen und Standorten seit Jahrzehnten für Qualität in jedem Bereich. Dabei zählen wir vor allem auf Menschen wie Sie, die uns im Backoffice mit großem Engagement unterstützen. Ihre hohe Serviceorientierung und Ihre gewissenhafte Arbeitsweise machen unseren Erfolg in der ganzen Welt des Engineerings erst möglich.

Regu­la­tory Affairs Experte mit Erfah­rung in Erfah­rung mit tech­ni­schen phar­ma­zeu­ti­schen CMCs  (m/w/d)

Rhein-Main-Gebiet

Innovativ und verantwortungsvoll - Ihre Aufgaben sind herausfordernd.

  • Sie unterstützen die Chargenfreigabe bei der Genehmigung des Produkts und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
  • Sie stellen sicher, dass die CMC Dossier im Einklang mit der Herstellung und Kontrollverfahren stehen
  • Sie unterstützen bei Inspektionen und Audits vor Ort
  • Sie unterstützen bei der Wartung von Produktlizenzen und der Registrierung vor Ort.
  • Die Überprüfung und Genehmigung der SOPs und technischer Berichte gehört zu Ihren Aufagben
  • Sie bewerten und verwalten Änderungskontrollaktivitäten mit regulatorischen Auswirkungen auf den Standort

Sie sind Ansprechpartner rund um regulatorische Themen

  • Sie verwalten regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit Änderungskontrollen, einschließlich der Aktualisierung der CMC-Dateien.
  • Unterstützung der weltweiten Marketingberechtigungen
  • Sie optimieren den Inhalt von CMC-Dossiers
  • Sie erstellen CMC-Zulassungsdokumente / -dossiers

Individuell und erfolgsorientiert - Ihre Perspektiven sind ausgezeichnet.

  • Einarbeitungsseminare
  • Regelmäßige Mitarbeiterbefragungen
  • Regelmäßige Mitarbeiterevents

Sie sind mehr als geeignet - Ihre Qualitäten sprechen für Sie.

  • Promotion oder Master in einem naturwissenschaftlichen / gesundheitlichen Bereich (z. B. Mathematik, Chemie, Pharmazie, Biologie, Biotechnologie usw.) oder gleichwertig
  • Kenntnisse über globale Vorschriften / Richtlinien, wichtige Überlegungen und Trends der Gesundheitsbehörde / Industrie sind wahrscheinlich
  • 2- 5 Jahre direkte Erfahrung mit regulatorischen CMCs werden bevorzugt
  • Erfahrung mit technischen pharmazeutischen CMCs (Labor, Herstellung usw.) ist wünschenswert
  • Erfahrung mit Herstellungsvorgängen, Biotechnologien und biologischen Produkten ist von Vorteil
  • Fähigkeit zur Lösung strategischer technischer und regulatorischer Probleme
  • Sollte Initiative demonstrieren , unabhängiges Denken, vorausschauende Voraussicht
  • Starke Kommunikationsfähigkeiten
  • Geschäftsniveau in Deutsch und Englisch (schriftlich und mündlich)

Unser Angebot klingt wie für Sie gemacht? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung - gerne online oder per E-Mail unter der Kennziffer FE52-93769-WI bei Frau Sarina von Schwartzenberg. Denn was für unsere Kunden gilt, gilt für Sie schon lange: Wir entwickeln Sie weiter.

Ihr Ansprechpartner

Frau Sarina von Schwartzenberg

Personalreferentin
Fon +49 611 238775-0
wiesbaden@ferchau.com

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Alte Schmelze 18-20
65201 Wiesbaden

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wenn Sie bei uns die besten Perspektiven haben.